晶云根據客戶需求和藥物開發進展,充分理解化合物理化性質,提供常規處方和特殊處方的定制開發服務,賦能客戶在藥物開發不同階段推進研究。
處方前研究
新藥臨床前研究的主要目標之一是評估候選化合物的安全性,盡可能提高化合物在體內的暴露量,評估潛在的安全性風險。通常而言,臨床前處方開發需要考慮多種因素,包括化合物的溶解度等理化性質、動物模型和給藥劑量/周期、以及輔料限度和安全性等,利用有限的物料,高效篩選合適的動物實驗處方。
近年來開發藥物中難溶性藥物分子所占比例愈來愈高,晶云不但能幫助客戶完成常規動物實驗處方開發,還針對此類化合物的特性提供特殊處方開發,包括無定形固體分散體、納米研磨和脂質體等,全方位滿足客戶在早期處方篩選工作中的需求。
處方前開發研究方案
1.起始樣品基礎表征:為了指導試驗設計,對起始樣品進行表征,包括固態表征、pH溶解度和動態溶解度等。
2&3.處方設計和篩選:根據臨床前研究的具體目標,選擇合適的劑型,并根據具體的需求進行系統性調節和選擇得到待評估的處方。
4.處方評估:根據處方給藥途徑的差異,選擇合適的評價體系,對得到的處方進行評估。
5.處方選擇:綜合各個處方的安全性、溶解度和穩定性評估數據,選擇合適的處方滿足動物實驗的需求。